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河南时事通医疗器械咨询有限公司
打造医疗器械创新产品孵化加速器
致力于医疗器械产品有效性及安全性试验研究工作
提供从质量体系建立到产品注册的全流程技术服务
开办第二类医疗器械备案需要满足的条件
2025-08-29
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①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或职称;
②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
④企业应当建立健全产=品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;
⑥拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
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