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河南时事通医疗器械咨询有限公司
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办理第三类医疗器械许可证需要注意哪些?
2025-08-27
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开办第三类医疗器械经营许可证企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门]审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部]发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、兔疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。
医院里的诊断性医疗器械有:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、 测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器 (各种类型的计数仪、生化、兔疫分析仪器等)、电生理类 (如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等。
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